首先需要澄清一个常见的概念误区：FDA 510(k) 并非“认证”（Certification），而是“上市前通知”（Premarket Notification）。FDA 从不颁发通用的“FDA认证证书”，510(k) 获得的是 FDA 的“上市许可函”（Clearance Letter），表明 FDA 不反对该器械上市销售。 510(k) 是美国医疗 ...